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博鼎醫療生物安全二級以上標準試驗室

二級以上病原微生物標準化驗室布局流程圖

 

二級以上病原微生物標準化驗室整體解決方案

  • 概述、設計依據下面圖1是可移動核酸檢測方艙平面布局圖;依據:由專業人員與單位根據國家相關標準以及實際場地進行設計。參考資料:國家臨檢 中心副主任李金明《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》(衛醫發[2002]10 號),在滿足常規 PCR 實驗室基礎上進行設計裝修。

P3實驗室設計與建設(解決方案)

1、實驗室生物安全手冊>(1993年);

2、<醫藥工業潔凈廠房設計規范>(1997年)

3、<潔凈廠房設計規范>(1984)

4、<采暖通風與空氣調節設計規范>(GBJ19-87)

5、<消毒管理辦法>(衛生部1992)

6、甲方提供的實驗室平面布置圖等有關技術資料和要求;

二、布置及設施

P3實驗室按功能要求劃分,分為潔凈區和非潔凈區,潔凈區包括潔凈準備區,衛生間,淋浴室,設備間,消毒室;非潔凈室有機房和走廊。對P3實驗室的布局,應考慮以下原則:

1、布置

對有生物危險性的P3實驗室,要做成負壓,以防止微生物污染的外逸。因此它不僅要求除菌、更要進行隔離處理。隔離方式 一般采用一次隔離和二次隔離。一次隔離就是病原體和實驗者之間的隔離,是以防止實驗人員被感染為目的的。主要用生物安全柜和罩式防護衣方式。為了防止病原體從實驗室漏到外部環境中,而把實驗室和外界隔斷,即是二次隔離。二次隔離就是實驗室和外界之間的隔離,是以防止實驗室外的人被感染為目的的。污染傳播的主要途徑是氣溶膠的擴散和對病原體的直接接觸,特別是前者,僅僅靠改善操作方式是不能解決的,一般采取在隔離區和維持區之間建立氣壓差和對排風進行滅菌處理兩種方法。隔離區(P3實驗室)應維持壓差(負壓)一般為-20~-40Pa,使維持區到隔離區造成定向氣流。在氣壓不同區域之間設有氣閘室,它的兩邊設有聯鎖的門,一邊開時,另一邊關閉,以維持壓差。整個P3實驗室區域的室內壓差等級從低到高依次是:P2生物安全柜<p3< span=""></p3<>實驗室<氣閘室<更衣室<潔凈準備室<走廊

2、人流、物流合理,做到不交叉污染,應有實驗室門禁管理制度,僅限于預先被告知危險性、并經過特殊培訓的工作人員及支援人員能夠進出。并貼有警告標志及生物性危險標志。由于該P3實驗室小,又不經常使用。主要做到人流與物流的分開,污染物品與潔凈物品的分離。

2.1人流方向:

入:走廊—更鞋、一次更衣—二次更衣--氣閘室—P3實驗室,出;P3實驗室—氣閘室更衣—---淋浴、更鞋—走廊;

2.2物流方向:潔凈物品或不能進行滅菌物品從雙面互鎖結構傳遞窗入P3實驗室;需滅菌物品從雙門傳遞滅菌器,或密封后經傳遞窗入,再經高壓滅菌器滅菌后進入P3實驗室;在傳遞窗下方設消毒渡槽,對某些不能高壓滅菌物品可通過盛有消毒液的藥液傳遞窗傳遞,使容器外側受到滅菌處理。污染物品、實驗后器械應置于耐用、防漏密閉的容器中,經高壓滅菌后才可廢棄。實驗人員淋浴后一次性衣物,應裝入密閉膠袋后,經傳遞窗到滅菌器中處理后廢棄。

消毒、滅菌程序為防止交叉污染,進入P3實驗室的人員,必須進行更衣、手消毒后才可進入,實驗后必須經過淋浴后方可退出P3實驗室,以防將 病毒帶出實驗室。P3實驗室內應配備高壓滅菌器,雙門傳遞型的或單蓋開啟型的。 若配備的是蒸汽熏蒸消毒型的,建議設消毒室,該室是直流全排式,消毒時,關閉排風系統,消毒結束后,開啟排風系統,排除室內蒸汽及消毒劑氣味。

污染區廢水處理 為防止活毒隨廢水逸出P3實驗室,因此活毒廢水應單獨排放,并經滅菌處理后方可同其他廢水合流排至城市管網。滅菌方式采用次氯 酸鈉滅菌處理或高壓蒸汽滅菌處理。滅菌處理流程如下:次氯酸鈉藥液或高壓蒸汽 污染區廢水→集水滅菌罐→污水管道進入污染區的管道應裝止回閥進入污染區的管道,如蒸汽管、壓縮空氣管、給水管等,當系統放空后,形成空氣通路,此時活毒易通過管道逸出污染區,因此應在進入污染區的管道上安裝止回閥。止回閥材質應同管材一致污染區排風處理為防止活毒通過排風管逸出室外,因此必須在排風管上裝高效或亞高效過濾器。細菌或病毒一般吸附在塵埃上,其等價粒經一般為1~ 5μm,因此用高效過濾器可以把細菌或病毒擋在過濾器上。另外,排風管上裝過濾器能防止室外塵埃倒灌入室內,從而有效維持室內潔凈度。對不同級別實驗室安裝高效過濾器的數量和使用回風美國規范有一定要求。例如高度安全實驗室(BSL4)必須安裝2級串聯高效過濾器,其回風不能利用,對>0.5μm粒子凈化率>99.99%。安全實驗室(BSL3)安裝一級高效過濾器,凈化率>99.97%即可。P3實驗室的排風機風量、風壓應進行計算后確定。另排風系統中高效過濾器應設置在負壓段,這樣一方面使風機不易被有害氣溶膠污染給維修人員帶來危害,另一方面,可避免未通過高效過濾器的有害生物氣溶膠處于正壓狀態后 易擴散出來,污染環境。

生物安全柜的設置及安裝要點P3實驗室的防護或圍堵的第一道防線是通過安全裝置完成的,稱為一級防護(Primary Barriers)。它包括生物安全柜和各種密閉容器和個人防護器材。根據日本對PⅢ級別的實驗室要求,實驗應在Ⅱ級生物安全柜內進行。Ⅱ級生物安全柜,有前開口,入柜氣流0.3~ 0.4m/s)不等流到試驗目的物便被吸走過濾,起到氣幕作用。柜內由上到下的潔凈層流保護操作對象不受外來空氣污染。Ⅱ級生物安全柜分A和B兩型。A型允許經高效過濾的空氣排入實驗室內,循環使用,因此只能進行無揮發性毒物和無 放射性微生物 的操作。應有硬管道連接負壓排風系統,為全排風式。

2.3安裝生物安全柜時應符合下列規定:

生物安全柜在安裝搬運過程中,嚴禁將其橫倒放置和拆卸,宜在搬入安裝現場后拆開包裝。生物安全柜安裝位置未指明時應避開人流頻繁處,并避免房間氣流對操作口空氣幕的干擾。

安全柜不能安裝在房間通風系統的進口,以免氣流直接吹到安全柜正面的操作口和排風過濾器上。

安全柜的周圍應留出300mm的空間,以便于消除臟物。若受空間限制,至少應在兩邊留出80mM,背面留出40mm。應在 安全柜的電源處留出足夠的空間,以便于在不移動安全柜的情況下,就可進行維修。對于底面和底邊緊貼地面的安全,所有沿地邊縫應加以密封。生物安全柜的排風管道的連接方式,必須以更換排風過濾器方便為原則。生物安全柜安裝后,必須進行現場安裝,并符合下列規定:

2.4、壓力滲透試驗:應確認所有接縫的氣密性及整個設備沒有漏氣。

2.5、高效過濾器的滲透試驗,應確認高效過濾器本身極其安裝接縫處沒有滲漏;

2.6、操作區氣流速度試驗,應確認整個操作區的氣流速度均滿足規定要求;

2.7、操作口負壓試驗,應確認通過整個操作口的氣流流向均指向柜內;

2.8、洗滌盤漏水程度試驗,應確認盛滿水的洗滌盆經過1h后無漏水現象。

2.9、接地裝置的接地線路電阻試驗,應確認接地的分支線路在接線及插座處的電阻不超過規定值。

四、凈化空調系統                 

1、氣象資料

夏季空調溫度:33℃;冬季通風溫度:14.1℃

2、夏季室外計算濕球溫度:27.9℃,相對濕度:3%

3、夏季通風相對濕度:60%;

4、冬季空調計算濕球溫度:5℃

5、冬季空調相對濕度:60%;

6、室內設計參數:

6.1、潔凈度:P3實驗室設計為10000級;其中生物安全柜內為100級;

6.2、壓差梯度:潔凈走廊正壓(3-15Pa)>實驗室6~8(正壓與室外靜壓差10Pa)>緩沖氣閘間(壓差為-10Pa)> PⅢ實室 (為負壓-25~ -50Pa)。

6.3、溫度:18~26℃;

6.4、濕度:40~70% ;

6.5、氣流組織:上送,室內柱位及下側排風,上接管道排風至排風柜;三級過濾系統;P3實驗室為全排風系統。生物安全柜的排風設排風管道經高效過濾器處理后排出。

6.6新風量要保證潔凈室內正壓要求及人員無不適感,保證室內新風量: >40 M3/h.每人。

7、方案說明

7.1、潔凈區設計冷量13Kw。擬選用1臺5HP柜式空調作為冷熱源,采用一臺臥式組合空氣處理機對空氣進行凈化處理,組合成一凈化空調系統。

7.2、凈化空調送風系統,由組合空氣處理機組進行加壓、初、中效二級過濾段等處理過程,未端設高效過濾裝置(室內天花上)。

7.3、按實驗室運作情況,設1個潔凈送風系統及2個排風系統:送風系統與排風系統進行聯鎖,只有當排風機啟動后送風系統才能啟動以保證實驗室的負壓。

8、適應在公共衛生多種場合戶外室內等應急使用,如機場、火車站、港口、碼頭、疫情密集區等,利于大規模樣本的核酸檢測,能夠更快地給患者出診斷報告,爭取疑似患者能夠更快地得到確診,便于及時展開收治和救治工作。

參數

區域

潔凈度等級

最小換氣次數(次/小時)

與室外方向相鄰相通房間最小壓差(Pa)

溫度

(℃)

相對

濕度

(%)

風速

(m/s)

噪聲

dB(A)

試劑儲存和準備區

8

12

+10

18-26

40-70

≤0.15

<60

樣本制備區

8

15

-10

18-26

40-70

≤0.15

<60

核酸擴增區

8

15

-15

18-26

40-70

≤0.15

<60

緩沖間

-

6

0

18-26

40-70

0.15

<60

PCR專用走廊

-

6

5

18-26

40-70

0.15

<65

 

 

 

 

 

五、

P3實驗室設計與建設安全設備和個體防護
1、實驗室中必須安裝
級或級以上生物安全柜。
2、所有涉及感染性材料的操作應在生物安全柜中進行。當這類操作不得不在生物安全柜外進行時,必須采用個體防護與使用物理抑制設備的綜合防護措施。
3、在進行感染性組織培養、有可能產生感染性氣溶膠的操作時,必須使用個體防護設備。
4、當不能安全有效地將氣溶膠限定在一定范圍內時,應使用呼吸保護裝置。
5、工作人員在進入實驗室工作區前,應在專用的更衣室(或緩沖間)穿著背開式工作服或其他防護服。工作完畢必須脫下工作服,不得穿工作服離開實驗室??稍俅问褂玫墓ぷ鞣仨毾认竞笄逑?。
6、工作時必須戴手套(兩副為宜)。一-次性手套必須先消毒后丟棄。
7、在實驗室中必須配備有效的消毒劑、腹部消洗劑或生理鹽水,且易于取用??膳鋫鋺彼幤?。
二、實驗室設計和建造的特殊要求
1、選址
三級生物安全防護實驗室可與其他用途房屋設在一棟建筑物中,但必須自成一區。該區通過隔離門與公共走廊或公共部位相隔。
2、平面布局
a) 三級生物安全防護實驗室的核心區包括實驗間及與之相連的緩沖間。
b) 緩沖間形成進入實驗間的通道。必須設兩道連鎖門,當其中一道門打開時,另一道門自動處于關閉狀態。如使用電動連鎖裝置,斷電時兩道門均必須處于可打開狀態。在緩沖間可進行二次更衣。
c)當實驗室的通風系統不設自動控制裝置時,緩沖間面積不宜過大,不宜超過實驗間面積的八分之一。
d)
級或級生物安全柜的安裝位置應遠離實驗間入口,避開工作人員頻繁走動的區域,且有利于形成氣流由“清潔”區域流向“污染”區域的氣流流型。

 


六、圍護結構
1、實驗室(含緩沖間)圍護緒構內表面必須光滑耐腐蝕、防水,以易于消毒清潔。所有縫隙必須加以可靠密封。
2、實驗室內所有的門均可自動關閉。
3、除觀察窗外,不得設置任何窗戶。觀察窗必須為密封結構,所用玻璃為不碎玻璃。
4、地面應無滲漏,光潔但不滑。不得使用地磚和水磨石等有縫隙地面。
5、天花板、地板、墻間的交角均為圓弧形且可靠密封,施工時應防止昆蟲和老鼠鉆進墻腳。
四、通風空調
1、必須安裝獨立的通風空調系統以控制實驗室氣流方向和壓強梯度。該系統必須確保實驗室使用時,室內空氣除通過排風管道經高效過濾排出外,不得從實驗室的其他部位或縫隙排向室外;同時確保實驗室內的氣流由“清潔”區域流向“污染”區域。進風口和排風口的布局應使實驗區內的死空間降低到最小程度。
2、通風空調系統為直排系統,不得采用部分回風系統。
3、環境參數:相對于實驗室外部,實驗室內部保持負壓。實驗間的相對壓強以-30Pa~40Pa為宜級沖間的相對壓強以-15Pa~-20Pa為宜。實驗室內的溫、濕度以控制在人體舒適范圍為宜或根據工藝要求而定。實驗室內的空氣潔凈度以GB50073-2001《潔凈廠房設計規范》中所定的七級至八級為宜。實驗室人工照明應均勻,不眩目,照度不低于500lx。
4、為確保實驗室內的氣流由“清潔”區域流向“污染”區域,實驗室內不應使用雙側均勻分布的排風口布局。不應采用上送上排的通風設計。由生物安全柜排出的經內部高效過濾的空氣可通過系統的排風管直接排至大氣,也可送入建筑物的排風系統。應確保生物安全柜與排風系統的壓力平衡。
5、實驗室的進風應經初、中、高效三級過濾。
6、實驗室的排風必須經高效過濾或加其他方法處理后,以不低于12m/s的速度直接向空中排放。該排風口應遠離系統進風口位置。處理后的排風也可排入建筑物的排風管道,但不得被送回到該建筑物的任何部位。
7、進風和排風高效過濾器必須安裝在實驗室設在圍護結構上的風口里,以避免污染風管。
8、實驗室的通風系統中,在進風和排風總管處應安裝氣密型調節閥門,必要時可完全關閉以進行室內化學熏蒸消毒。
實驗室的通風系統中所便用的所有部件均必須為氣密型。所使用的高效過濾器不得為木框架
9、應安裝風機啟動自動聯鎖裝置,確保實驗室啟動時先開排風機后開送風機。關閉時先關送風機后關排風機。
10、不得在實驗室內安裝分體空調器

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七、安全裝置及特殊設備
1、必須在主實驗窒內設置Ⅰ級或Ⅱ級生物安全柜。其安裝位置應滿足6.3.2,5d)中的要求
2、連續流離心機或其他可能產生氣溶膠的設備應置于物理抑制設備之中,該裝置應能將其可能產生的氣溶膠經高效過濾器過濾后排出。在實驗室內所必須設置的所有其他排風裝置(通風櫥、排氣罩等)的排風均必須經過高效過濾器過濾后方可排出。其室內布置應有利于形成氣流由“清潔”區域流向“污染”區域的氣流流型。
3、實驗室中必須設置不產生蒸汽的高壓滅菌鍋或其他消毒裝置
實驗間與外部應設置傳遞窗。傳遞窗雙門不得同時打開,傳遞窗內應設物理消毒裝置。感染性材料必須放置在密閉容器中方可通過傳遞窗傳遞。
4、必須在實驗室入口處的顯著位置設置壓力顯示報警裝置,顯示實驗間和緩沖間的負壓狀況,當負壓指示偏離預設區間必須能通過聲、光等手段向實驗室內外的人員發出警報??稍谠撗b置上增加送、排風高效過濾器氣流阻力的顯示。
5、實驗室啟動工作期間不能停電。應采用雙路供電電源。如難以實現,則應安裝停電時可自動切換的后備電源或不間斷電源,對關鍵設備(生物安全柜、通風櫥排氣罩以及照明等)供電。
6、洗手池的供水截門必須為肘動或自動開關。洗手池如設在主實驗室,下水道必須與建筑物的下水管線分離,且有明顯標志。下水必須經過消毒處理。洗手池僅供洗手用,不得向內傾倒任何感染性材料。供水管必須安裝防回流裝置。
八、其他
1、實驗臺表面應不透水,耐腐蝕、耐熱。
2、實驗空中的家具應牢。為易于清潔,各種家具和設備之間應保持一定間隙。應有專門放置生物廢棄物容器的臺(架)。家具和設備的邊角和突出部位應光滑、無毛刺以圓弧形為宜。
3、所需真空泵應放在實驗室內。真空管線必須裝置在線高效過濾器。
4、壓縮空氣等鋼瓶應放在實驗室外。穿過圍護結構的管道與圍護結構之間必須用不收縮的密封材料加以密封。氣體管線必須裝置在線高效過濾器和防問流裝置。
5、實驗室中應設置洗眼裝置。
6、實驗室出口應有發光指示標志。
7、實驗室內外必須設置通訊系統。
8、實驗室內的實驗記錄等資料應通過網絡發送至實驗室外。功能分區 設備名稱 設備型號 數量 功能 尺寸(cm) 備注

試劑準備室

旋渦振蕩器1 對試劑進行混勻、安全柜內移液器 0.2-1000、7支 1 試劑分裝,準備、安全柜內電動移液器8排(10ul)+配套的無RNA酶、加樣槽Thermo1試劑分裝,配套槍架、電動移液器8排(15-300ul)+配套的加樣槽、Thermo 1 試劑分裝,準備配套槍架、單道可調電動加樣槍(100-300ul) Thermo 1 試劑分裝,準備配套槍架掌上瞬時離心機LX-200 1 分裝試劑后,甩管 安全柜內A2雙人生物安全柜1379 1臺進行試劑分裝160*80*220(外部)2-8℃冰箱'-20℃冰箱 國產 1 臺,試劑存儲樣本處理室A2雙人生物安全柜 1379 1臺 進行試劑分裝 160*80*220(外部)

9、96通量核酸提取儀1臺,一次可進行96個樣本的提取純化工作,提取時間40分鐘,放置在A2雙人安全柜中高速冷凍離心機1臺、一次可分離76支5/7ml 采血管 63*61*32 雜交爐1臺,用于病毒樣本滅活 45*48*37 手動微量移液器-各量程(滅菌)0.2-1000 7支 2 樣本分液、提取產物收集 每個安全柜各1套,配套槍架2-8℃冰箱'-20℃冰箱國產 1 臺,試劑、樣本存儲 旋渦振蕩器1臺對試劑進行混勻放置安全柜內,掌上瞬時離心機1臺分裝試劑后,甩管安全柜內,移動紫外燈國產1臺對房間及設備外表面進行紫外消毒

10核酸檢測室

熒光定量PCR儀; 一次可進行96個樣本的檢測 45*49*34(深*高*寬)含配套電腦,瞬時離板機;1臺 對PCR板進行上機前離心,手掌瞬時離心機1臺對8聯排及單管進行上機前離心,移動紫外燈;國產 1 對房間及設備外表面進行紫外消毒 2-8℃冰箱'-20℃冰箱 國產 1 試劑、樣本存儲 電腦打印機 國產 1套 發送檢測數據PCR方艙

,框架及維護結構;國產1套方艙主結構、暖通系統、自控系統、電氣系統、給排水系統、實驗家具、鋼制+理化板臺面,不銹鋼置物架 國產 1套 方艙配套實驗臺、圓凳 上下兩層板結構,A2雙人生物安全柜 1379 1 進行試劑分裝 160*80*220(外部) A2單人生物安全柜 1374 1 對咽拭子,血液樣本進行分裝準備 130*80*220 A2雙人生物安全柜1379 1內部放置中通量提取儀進行核酸提取,旁側可以進行核酸提取后樣本的收集及PCR樣本加樣 160*80*220(外部)生物安全柜國產 1 滅菌消毒鍋 國產 1

實驗室儀器配置

注:儀器清單以合同附件為準

九、擴增檢驗實驗室常見設備清單

 

 

序號

儀器設備、輔助材料名稱

放置地點

試劑準備區

 

1

2-8℃冰箱'-20℃冰箱 國產 1 臺

試劑準備區

 

2

紫外線消毒燈

試劑準備區

 

3

混勻器

試劑準備區

 

4

可調式移液器(1-10µl),(5-40ul),(20-200ul)

 

一套三把

試劑準備區

 

5

高速臺式離心機

試劑準備區

 

6

緩沖區衣柜1

試劑準備區

7

高壓消毒鍋

試劑準備區

8

單道可調電動加樣槍100-300ul

試劑準備區

9

準備配套槍架掌上瞬時離心機LX-200 1 分裝試

試劑準備區

10

A2雙人生物安全柜1379 1臺160*80*220

試劑準備區

11

旋渦振蕩器,配套槍架

試劑準備區

12

實驗家具、鋼制+理化板臺面,不銹鋼置物架

試劑準備區

13

洗手盆

試劑準備區

14

消毒器

試劑準備區

15

照明燈電插座

試劑準備區

樣品準備區

 

16

冰箱

樣品準備區

 

17

紫外線消毒燈1

樣品準備區

 

18

生物安全柜 B2 2

樣品準備區

 

19

冷凍高速離心機1

樣品準備區

 

20

恒溫金屬浴1

樣品準備區

 

21

全自動核算提取儀 96通量1臺

樣品準備區

 

22

混勻器1

樣品準備區

 

23

可調式移液器(5-40ul), (20-200ul) ,(200-1000ul)一套

樣品準備區

24

高壓滅菌器1

樣品準備區

25

洗眼器1

樣品準備區

26

洗手盆1

樣品準備區

 

27

緩沖區衣柜1

樣品準備區

28

實驗家具、鋼制+理化板臺面,不銹鋼置物架

樣品準備區

29

消毒器

樣品準備區

30

照明燈、電插座

樣品準備區

PCR 擴增區

 

 

31

 

紫外線消毒燈

PCR 擴增區

 

32

可調式移液器(1-10µl),(5-40ul), (20-200ul)一套

PCR 擴增區

33

A2雙人生物安全柜 1379 1

PCR 擴增

34

高壓滅菌器1

PCR 擴增區

 

35

專用工作服和衣柜

PCR 擴增區

36

手掌瞬時離心機1臺

PCR 擴增區

37

            移動紫外燈;國產 1

PCR 擴增區

38

消毒 2-8℃冰箱'-20℃冰箱

PCR 擴增區

 

39

熒光定量 PCR 檢測儀 45*49*34(深*高*寬)

PCR 擴增區

 

40

電腦

PCR 擴增區

 

41

打印機

PCR 擴增區

42

實驗家具、鋼制+理化板臺面,不銹鋼置物架

PCR 擴增區

43

消毒器

PCR 擴增區

44

緩沖區衣柜1

PCR 擴增區

45

照明燈電插座

PCR 擴增區

 

 

設備間

 

 

46

 

空調機組

設備間

47

衛生潔具

設備間

48

更衣柜

設備間

49

洗手盆

設備間

50

淋浴噴灑2

設備間

51

坐便器

設備間

52

拖布池

設備間

53

燈具

設備間

 

果相對比較少。

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